《扮装品出产策划监视打点步伐(征求意见稿)

 新闻资讯     |      2021-05-30 02:00

第一章 总 则

第一条 (立法目的)为了规范化妆品生产经营活动,加强化妆品监督管理,保证化妆品质量安全,根据《化妆品监督管理条例》,制定本办法。

第二条 (适用范围)在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。

第三条 (职责分工)国家药品监督管理局主管全国化妆品生产经营监督管理工作,对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的化妆品生产经营监督管理工作进行监督和指导。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的化妆品生产监督管理和注册地在本行政区域内的化妆品注册人、备案人以及化妆品电子商务平台经营者的监督管理工作。

设区的市、县级人民政府负责药品监督管理的部门按照职责分工,负责本行政区域内的化妆品经营监督管理工作。

第四条 (注册人备案人制度)国家对化妆品管理实行注册人、备案人制度。化妆品注册人、备案人以自己的名义将产品投放市场,承担其注册备案产品质量安全的主体责任。

化妆品注册人、备案人应当遵守国家法律法规、规章、强制性国家标准和技术规范,按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产,建立化妆品生产质量管理体系,履行上市后产品不良反应监测、产品风险控制及召回、产品及原料安全性再评估等相关义务。

第五条 (境内责任人制度)化妆品注册人、备案人为境外企业的,应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人。境内责任人负责办理化妆品注册、备案,协助化妆品注册人、备案人履行化妆品不良反应监测义务、实施产品召回,并配合负责药品监督管理的部门的监督检查工作。

第六条 (信息公开)负责药品监督管理的部门应当依法及时公布化妆品生产许可、日常监督检查结果、违法行为查处等监督管理信息。

第七条 (社会共治)负责药品监督管理的部门应当加强部门协作,充分发挥行业协会、消费者、新闻媒体等的作用,推进诚信体系建设,促进化妆品安全社会共治。

第二章 生产许可管理

第八条 (生产许可制度)从事化妆品生产活动,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。经省、自治区、直辖市药品监督管理部门资料审核和现场核查符合条件、取得化妆品生产许可证后,方可生产。

配制、填充、灌装化妆品内容物以及对产品加贴标签、包装的过程直接接触化妆品内容物的,应当取得化妆品生产许可证。

第九条 (申请许可资料)申请化妆品生产许可,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交以下资料:

(一)化妆品生产许可申请书;

(二)营业执照复印件;

(三)法定代表人、主要负责人身份证明复印件;

(四)质量安全负责人身份、专业、学历或者职称等履职资质复印件;

(五)生产场所合法使用的证明材料;

(六)一年内经取得资质认定的检验检测机构出具的生产车间空气洁净度和生产用水卫生检测报告,生产眼部护肤类、婴幼儿和儿童护肤类化妆品的,应当达到化妆品生产质量管理规范关于生产车间清洁区环境的指标要求;

(七)生产场地总平面图、生产车间(含各功能车间布局)平面图;

(八)生产工艺流程简述及简图;

(九)生产质量管理体系文件目录、主要设备目录;

(十)经办人授权书。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请化妆品生产许可证所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等,提高在线政务服务水平,能通过在线获取并查验的资料,无需申请人提供纸质文件。

申请人应当对所提交资料的真实性、准确性、完整性负责。

第十条 (许可受理)省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:

(一)申请事项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的,应当受理申请;

(二)申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容及提交补正资料的时限,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理,申请人无正当理由逾期未补正资料的,视为放弃申请;

(三)申请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;

(四)申请事项不属于本部门受理范围的,应当即时作出不予受理的决定,并书面告知申请人不予受理的理由。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理或者不予受理化妆品生产许可申请的,应当出具受理或者不予受理的通知书。